Thuốc Revolade điều trị bệnh giảm tiểu cầu mạn tính.

Hoạt chất: eltrombopag olamine
Tên quốc tế: eltrombopag
Mã ATC: B02BX05
Dược động học Nhóm: Thuốc chống co mạch

1. Chỉ định của thuốc Revolade

Revolade được chỉ định cho những bệnh nhân tiểu huyết khối mãn tính (ITP) mãn tính từ 1 tuổi trở lên, những người không chịu được các phương pháp điều trị khác (ví dụ như corticosteroids, globulin miễn dịch)
Revolade được chỉ định ở những bệnh nhân người lớn mắc bệnh viêm gan siêu vi loại C (HCV) mãn tính để điều trị giảm tiểu cầu, ở đó mức độ giảm tiểu cầu là yếu tố chính ngăn ngừa sự khởi đầu hoặc hạn chế khả năng duy trì liệu pháp dựa trên interferon tối ưu
Revolade được chỉ định ở những bệnh nhân người lớn bị thiếu máu không rõ nguyên nhân nặng (SAA), những người không chịu được điều trị ức chế miễn dịch trước hoặc được điều trị nặng và không thích hợp để cấy ghép tế bào gốc tạo máu

2. Cơ chế hoạt động của thuốc Revolade

Revolade là thuốc có chứa hoạt chất eltrombopag. Thuốc có ở dạng viên nén (với các hàm lượng 12,5, 25, 50 và 75 mg). Nó cũng có sẵn dưới dạng một loại bột (25 mg) để chuẩn bị một hệ thống treo phải được uống bằng miệng.
(ITP) là một bệnh mà trong đó hệ thống miễn dịch của bệnh nhân tiêu hủy các tiểu cầu (các thành phần trong máu giúp nó đông máu). Bệnh nhân có ITP có lượng tiểu huyết cầu thấp trong máu (giảm tiểu cầu) và có nguy cơ chảy máu. Revolade được sử dụng ở bệnh nhân từ 1 tuổi trở lên không đáp ứng với điều trị bằng thuốc như corticosteroid hoặc globulin miễn dịch;
Giảm tiểu cầu ở người lớn mắc bệnh viêm gan loại C mạn tính (dài hạn), một bệnh của gan do nhiễm siêu vi viêm gan C, khi mức độ giảm tiểu cầu đang ngăn ngừa điều trị bằng thuốc kháng vi-rút;
Bị thiếu máu bất lợi nghiêm trọng (bệnh mà trong đó tủy xương không tạo đủ tế bào máu) ở người lớn. Revolade được sử dụng ở những bệnh nhân không đáp ứng hoặc đã được điều trị bằng phương pháp ức chế miễn dịch (thuốc làm giảm sự phòng ngừa miễn dịch của cơ thể) và không thể nhận được sự cấy ghép tế bào gốc tạo ra huyết khối.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.

3. Thuốc Revolade được sử dụng như thế nào? 

Điều trị bằng Revolade nên bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị các bệnh về máu hoặc viêm gan C mạn tính và các biến chứng của nó.
Ở những người lớn có ITP mãn tính hoặc thiếu máu bất lợi nghiêm trọng, liều khởi đầu được khuyến cáo là 50 mg mỗi ngày một lần, ngoại trừ các bệnh nhân gốc Đông Á (như Nhật Bản, Trung Quốc, Đài Loan hay Hàn Quốc), nên dùng 25 mg x 1 lần / ngày. Sau khi điều trị bắt đầu, nên điều chỉnh liều cho mỗi bệnh nhân với mục đích giữ mức tiểu cầu đủ cao để ngăn ngừa chảy máu (trên 50.000 viên tiểu cầu / microlitre). Liều hàng ngày không được vượt quá 75 mg ở bệnh nhân ITP và 150 mg ở bệnh nhân thiếu máu trầm trọng nặng. Mức tuần hoàn phải được theo dõi thường xuyên và nên điều chỉnh liều Revolade nếu cần. Các bác sĩ cũng nên đánh giá định kỳ những bệnh nhân bị ITP mãn tính, những người vẫn còn có lá lách để xem họ có cần phẫu thuật hay không.
Ở trẻ em có ITP, liều khuyến cáo hàng ngày là 25 mg cho trẻ từ 1-5 tuổi, và 50 mg đối với trẻ từ 6 đến 17 tuổi, ngoại trừ các bệnh nhân gốc Đông Á (như Nhật, Trung Quốc, Đài Loan hoặc Hàn Quốc) Cần 25 mg x 1 lần / ngày.
Ở người lớn bị giảm tiểu cầu liên quan đến viêm gan C, liều khởi đầu được khuyến cáo là 25 mg mỗi ngày một lần ở bệnh nhân thuộc mọi sắc tộc. Sau khi điều trị bằng Revolade đã bắt đầu, nên theo dõi mức độ tiểu cầu và liều lượng Revolade cần điều chỉnh mỗi 2 tuần một lần để đạt được mức tiểu cầu cho phép bắt đầu điều trị kháng virút viêm gan C. Theo dõi nên tiếp tục trong khi điều trị viêm gan C và liều Revolade nên được điều chỉnh để duy trì mức độ tiểu cầu đủ cao (khoảng 50.000 đến 75.000 mỗi microlitre) để tránh chảy máu hoặc cần giảm liều thuốc kháng vi-rút. Lượng Revolade hàng ngày không được vượt quá 100 mg.
Bệnh nhân không nên uống thuốc kháng acid, sản phẩm sữa hoặc chất bổ sung khoáng chất trong vòng bốn giờ trước và trong hai giờ sau khi dùng Revolade. Để biết thêm thông tin, xem phần tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

4. Thuốc Revolade hoạt động như thế nào?

Trong cơ thể, một hooc môn gọi là ‘thrombopoietin’ kích thích sự sản sinh tiểu cầu bằng cách gắn vào một số thụ thể trong tủy xương. Hoạt chất trong thuốc Revolade, eltrombopag, gắn và kích thích các thụ thể tương tự như thrombopoietin. Điều này dẫn đến tăng sản lượng tiểu cầu.
Các nghiên cứu khoa học
Đối với điều trị ITP mãn tính ở người lớn, Revolade đã được so sánh với giả dược (một điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 311 người lớn bị ITP mãn tính. Các bệnh nhân trước đây đã được điều trị nhưng các phương pháp điều trị đã không đáp ứng hoặc bệnh đã trở lại. Tất cả các bệnh nhân đều có tiểu cầu dưới 30.000 mỗi microlitre khi bắt đầu nghiên cứu. Trong nghiên cứu đầu tiên, hiệu quả chính là số bệnh nhân có số lượng tiểu cầu đã tăng lên ít nhất 50.000 tế bào / microlitre sau sáu tuần. Trong nghiên cứu thứ hai, số bệnh nhân tiểu cầu có từ 50.000 đến 400.000 mỗi microlitre trong suốt 6 tháng điều trị.
Ở trẻ em bị ITP mãn tính, Revolade được so sánh với giả dược trong một nghiên cứu chính với 92 trẻ từ 1 đến 17 tuổi, những người trước đây đã được điều trị ITP. Nghiên cứu này kéo dài 13 tuần và xem xét tỷ lệ bệnh nhân có số lượng tiểu cầu đã tăng lên ít nhất 50.000 tế bào / microlitre trong ít nhất 6 trong 8 tuần, giữa tuần 5 đến 12 của nghiên cứu khi không có thuốc cứu chữa. Nghiên cứu cũng đã được mở rộng, trong đó tất cả các bệnh nhân đều nhận được Revolade. Giai đoạn này xem xét tác động lâu dài đến mức tiểu cầu.
Để điều trị giảm tiểu cầu liên quan đến viêm gan C, hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 1.441 người lớn được thực hiện. Những người này đã so sánh Revolade với giả dược để cho phép bắt đầu và duy trì điều trị chống vi rút ở bệnh nhân viêm gan C mà số lượng tiểu cầu ban đầu quá thấp để cho phép bắt đầu điều trị như vậy (dưới 75.000 mỗi microlitre). Trong cả hai nghiên cứu, hiệu quả chính là số bệnh nhân mà xét nghiệm máu không cho thấy dấu hiệu viêm gan siêu vi C trong 6 tháng sau khi kết thúc điều trị.
Để điều trị bệnh thiếu máu bất sản tuyến tiền liệt trầm trọng, Revolade đã được nghiên cứu ở 43 bệnh nhân và không được so sánh với bất kỳ loại thuốc nào khác. Đo lường hiệu quả chính là số bệnh nhân đáp ứng với Revolade (tiểu cầu, bạch cầu hoặc bạch cầu vẫn ở mức trên mức trước) sau 12 hoặc 16 tuần điều trị.

5. Rủi ro liên quan đến Revolade là gì?
Các phản ứng phụ thường gặp nhất với Revolade ở người lớn có ITP mãn tính và viêm gan C (đau nhiều hơn 1 bệnh nhân trong 10) là nhức đầu, thiếu máu (số hồng cầu thấp), giảm ăn, mất ngủ (khó ngủ), ho, buồn nôn ( (Sốt), sốt mệt mỏi (mệt mỏi), bệnh cúm (cúm), suy nhược (ốm yếu), ớn lạnh và phù ngoại biên (cảm giác đau), tiêu chảy, ngứa (ngứa), rụng tóc (rụng tóc), đau cơ (Sưng, đặc biệt là mắt cá chân và bàn chân). Ngoài ra, ở trẻ em có ITP các tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm cảm lạnh, viêm mũi họng (viêm mũi và họng), viêm mũi (viêm mũi lót), đau bụng, miệng và cổ họng, đau răng, Phát ban, chảy nước mũi và mức máu bất thường của các enzym gan nhất định (AST).
Đối với người lớn bị thiếu máu không rõ nguyên nhân trầm trọng, các phản ứng phụ thường gặp nhất bao gồm nhức đầu, chóng mặt, mất ngủ, ho, khó thở, đau bụng, miệng và họng, buồn nôn, tiêu chảy, đau khớp, co thắt cơ, , mập

6. Tại sao thuốc Revolade được chấp thuận?
CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Revolade lớn hơn nguy cơ của nó và đề nghị rằng nó được cấp phép tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Revolade an toàn?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Revolade được sử dụng an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi cho Revolade, bao gồm các biện pháp phòng ngừa phù hợp với các chuyên gia và bệnh nhân.
Ngoài ra, công ty tiếp thị Revolade sẽ đảm bảo rằng bác sĩ ở tất cả các quốc gia thành viên sẽ kê toa thuốc sẽ được cung cấp tài liệu giáo dục nhắc nhở họ cách sử dụng thuốc và các tác dụng phụ có thể xảy ra của thuốc như các vấn đề về gan, biến chứng huyết khối và Tái phát chảy máu.
Các thông tin khác về Revolade
Ủy ban Châu Âu đã cấp phép tiếp thị có giá trị trong suốt Liên minh Châu Âu ngày 11 tháng 3 năm 2010.

Hãy gọi điện cho chúng tôi để được tư vấn về bệnh lý giảm tiểu cầu và cách sử dụng thuốc điều trị bệnh giảm tiểu cầu hiệu quả nhất.

Mua thuốc Revolade ở đâu, giá bao nhiêu?

>>> Xem ngay các thuốc điều trị viêm gan c tốt nhất.